CDMO服務(wù)
CDMO基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，全力打造醫(yī)療器械體外診斷試劑項(xiàng)目委托研發(fā)、工藝轉(zhuǎn)化、性能評(píng)價(jià)與驗(yàn)證、質(zhì)量體系建設(shè)與認(rèn)證、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、產(chǎn)品委托生產(chǎn)、合規(guī)化倉儲(chǔ)供應(yīng)鏈管理等多項(xiàng)服務(wù)為一體的體外診斷試劑產(chǎn)品 。
CDMO一站式專業(yè)服務(wù)平臺(tái)，為客戶提供創(chuàng)新項(xiàng)目研發(fā)、臨床注冊(cè)、規(guī)?；a(chǎn)等服務(wù)。
CRO
服務(wù)為客戶提供Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械體外診斷試劑(IVD)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和全球注冊(cè)(NMPA、FDA、CE、HC、TGA)服務(wù)，其中包括，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和咨詢，醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查等。
CSO
作為醫(yī)藥合伙人，專業(yè)的市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)結(jié)合國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)渠道，以品牌授權(quán)和代理協(xié)議方式等為客戶提供方位的產(chǎn)品市場(chǎng)推廣營(yíng)銷及專業(yè)的售后技術(shù)支持。
VAS
采用專業(yè)技術(shù)平臺(tái)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)驗(yàn)證后評(píng)估價(jià)值，對(duì)接戰(zhàn)略合作投資機(jī)構(gòu)，為客戶提供融資相關(guān)的咨詢及后續(xù)服務(wù)，提供項(xiàng)目發(fā)展的最佳方案。
RMi為客戶提供項(xiàng)目前期的技術(shù)分析、開發(fā)路徑規(guī)劃、資源配置、開發(fā)周期推算、經(jīng)濟(jì)效益測(cè)算、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。賦能客戶實(shí)現(xiàn)研究項(xiàng)目快速產(chǎn)業(yè)化，成就創(chuàng)新技術(shù)全價(jià)值鏈。
RMi專業(yè)團(tuán)隊(duì)與客戶共同策劃研究方案、技術(shù)路線、整合資源、風(fēng)險(xiǎn)管理過程管理。
RMi研發(fā)團(tuán)隊(duì)、質(zhì)量體系管理團(tuán)隊(duì)、法規(guī)團(tuán)隊(duì)、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)、供應(yīng)鏈團(tuán)隊(duì)、銷售團(tuán)隊(duì)共10個(gè)專業(yè)團(tuán)隊(duì)按照行業(yè)法規(guī)(CRO)要求為項(xiàng)目提供專業(yè)的一體化解決方案。
RMi共享研發(fā)平臺(tái)和GMP車間全自動(dòng)智能生產(chǎn)線為項(xiàng)目提供產(chǎn)品委托研發(fā)和生產(chǎn)CDMO服務(wù)，涵蓋體外診斷試劑(熒光層析、膠體金、酶聯(lián)免疫、POCT、化學(xué)發(fā)光、分子診斷) 等產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)合法合規(guī)低投入高效率快速獲得許可證，保障優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品滿足市場(chǎng)需求。
戰(zhàn)略合作的投資機(jī)構(gòu)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理機(jī)構(gòu)資源為項(xiàng)目提供融資和專利申請(qǐng)及增值服務(wù)。
RMi國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)渠道和專業(yè)市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)，全方位提供產(chǎn)品市場(chǎng)定位、營(yíng)銷推、VI設(shè)計(jì)、會(huì)議會(huì)展、產(chǎn)品銷售等為企業(yè)提供一站式市場(chǎng)推廣CSO服務(wù)。
專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)
自動(dòng)化智能生產(chǎn)平臺(tái)
GMP標(biāo)準(zhǔn)化潔凈車間
為了保護(hù)客戶項(xiàng)目的知識(shí)產(chǎn)權(quán),RMi通過切實(shí)的、有效的、專業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)手段,協(xié)助客戶積累研發(fā)、生產(chǎn)過程中的知識(shí)財(cái)富和價(jià)值。協(xié)助客戶主自專利的申請(qǐng),提升項(xiàng)目全鏈價(jià)值。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
全過程閉環(huán)數(shù)據(jù)加密RMi云系統(tǒng)管理,全項(xiàng)目全生命周期模塊化設(shè)置權(quán)限管理，確保項(xiàng)目研發(fā)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)安全確保核心技術(shù)流失0風(fēng)險(xiǎn)全員依法簽訂保密協(xié)議書和同業(yè)競(jìng)業(yè)協(xié)議,保密文件管控,技術(shù)資料0泄密風(fēng)險(xiǎn),客戶端自主控制,實(shí)時(shí)管控項(xiàng)目。
研發(fā)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)安全管理
堅(jiān)守技術(shù)創(chuàng)新和高質(zhì)量為引領(lǐng)的工藝技術(shù)，以IVD產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈建設(shè)和市場(chǎng)導(dǎo)向的有機(jī)結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)和ISO13485和GMP質(zhì)量管理體系，致力打造RMi?品牌產(chǎn)品質(zhì)量成為行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。
質(zhì)量體系管理
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